APLAR快报司库奇尤单抗在日

背景

基于MEASURE1和MEASURE2研究，司库奇尤单抗已在欧洲和美国获批用于治疗强直性脊柱炎（AS）。MEASURE2-J是一项开放标签的单臂设计研究，旨在对日本AS患者使用司库奇尤单抗治疗中的疗效以及安全性进行评估，以支持其在日本的注册。

目的

评估日本活动性AS患者中，司库奇尤单抗皮下注射52周的疗效和安全性。

方法

研究共纳入30例日本活动性AS患者，诊断符合改良的纽约标准，BASDAI评分≥4，VAS患者脊柱疼痛评分≥4cm，且不论其目前或既往是否接受过NSAIDs和/或抗肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNFi）药物治疗。患者在第0,1,2,3和4周接受开放标签的司库奇尤单抗mg，然后每4周接受治疗。主要研究终点是第16周的ASAS20应答率。此外本研究还评估了司库奇尤单抗的安全性和耐受性。

结果

至第52周，共有25例患者完成了治疗。第16周时，70%的患者达到ASAS20的改善。所有疗效变量/应答率均与MEASURE2中使用司库奇尤单抗mg的患者相似或略高（表1）。

表1.第16周FAS主要和次要终点

整个研究期间，司库奇尤单抗对TNFi初治患者和既往TNFi治疗失败的患者均有效。第16周时，HLA-B27阳性和阴性患者ASAS20应答率分别为64.3%和75.0%。整个研究期间有3例SAE，最常见的不良事件是鼻咽炎（50％）。司库奇尤单抗累计暴露时间为25.5患者-年。

结论

司库奇尤单抗改善了日本活动性AS患者的症状和体征，其安全性与既往的全球研究相似，表明司库奇尤单抗是日本AS患者一种有益的治疗选择。

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