FDA首批新型调脂药PCSK9抑制剂Al

7月24日，美国食品与药物管理局（FDA）按预期批准了前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂Alirocumab（商品名Praluent，Sanofi/Regeneron研发），用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。FDA批准的适应证包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），或他汀不能有效降低LDL-C的心血管高危患者。

Alirocumab是美国首个获批的PCSK9抑制剂。今年6月，Alirocumab获得FDA内分泌与代谢药物咨询委员会（EMDAC）的批准建议。Alirocumab用法为75~mg注射，每2周一次。

Alirocumab的有效性和安全性已在5项安慰剂对照试验中得到评估，共计例使用Alirocumab的患者。受试者为HeFH患者、心脏病发作或卒中高危者，正在服用最大可耐受剂量的他汀，合用或不合用其他调脂药物治疗。与安慰剂相比，Alirocumab可使LDL-C水平平均下降36%~59%。之前大量临床试验已证实，他汀类药物可降低心脏病发作或卒中风险，目前正在研究他汀加用Alirocumab降低心血管风险的效果。

Alirocumab获批的特殊之处在于，其在完成心血管终点试验之前就获得批准。目前，Alirocumab的心血管终点试验尚在进行中。ODYSSEY-Out

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