布地格福III期ETHOS临床试验公布完
布地格福III期ETHOS临床试验公布完整结果
倍择瑞(R)令畅(R)用于高风险慢阻肺患者疗效显著
试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》
信息来源：阿斯利康中国-06-24
点击观看视频↑↑↑布地格福III期ETHOS临床试验今日公布完整积极结果。试验表明，在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中，与两组双联疗法相比，阿斯利康的三联疗法倍择瑞(R)令畅(R)（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）可显著降低中重度急性加重发生率。布地格福III期ETHOS临床试验今日公布完整积极结果。试验表明，在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中，与两组双联疗法相比，阿斯利康的三联疗法倍择瑞?令畅?（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）可显著降低中重度急性加重发生率[1]。与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗治疗组患者的急性加重率降低了24%（p0.）。与PT布地奈德/富马酸福莫特罗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗治疗组急性加重发生率降低了13%（p=0.）。在本试验中，用作对照的两组双联疗法是目前COPD的推荐疗法[2]。在一项关键次要终点上，与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗使患者的全因死亡风险降低了46%（未校正p=0.01）[3]。该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》，同时在美国胸科学会网络科学研讨会的肺医学临床试验结果分享环节上对外发布[3]。阿斯利康将继续与卫生监管机构一起审阅这些数据。ETHOS试验首席研究员、德国基尔大学肺部医学教授、德国Grosshansdorf肺部研究中心呼吸科主任KlausRabe表示：“III期ETHOS试验的结果很重要，证明了布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗有助于降低这种进行性疾病的加重率。研究结果还表明，降低全因死亡风险是可以实现的，同时可以改变慢阻肺的治疗目标。”阿斯利康生物制药研发执行副总裁MenePangalos表示：“慢阻肺是全球第三大致死性疾病，病情加重可导致患者死亡率的增加。III期ETHOS临床试验的结果再次证实，与双联疗法相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗能够降低疾病的加重率。我们为在全因死亡方面获得的数据感到兴奋，因为这是慢阻肺疾病管理的关键考量因素之一。”布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗的安全性和耐受性与两组双联疗法的已知特性保持一致。在本试验中，最常报告的不良事件为鼻咽炎、慢阻肺和上呼吸道感染。在布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗组中，肺炎的确诊率为4.2%，格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂组为2.3%，PT组为4.5%。上述结果基于布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗（/14.4/9.6mcg）组合中使用标准剂量的布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）。在本试验中，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗组合采用一半剂量的布地奈德（/14.4/9.6mcg）也能较对照组显著降低中重度加重率。两个对照组分别为格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂（14.4/9.6mcg）和PT（布地奈德/富马酸福莫特罗：/9.6mcg）[1]。倍择瑞?令畅?已在日本和中国获批用于治疗慢阻肺，并正在美国和欧洲接受监管部门审批。*PT（布地奈德/富马酸福莫特罗）在全球未上市，尚未获得慢阻肺适应症。关于共悬浮制剂技术虽然pMDI装置诞生已经超过50年，但科研人员们又把目光重新投到其身上，新型pMDI装置AEROSPHERE?令畅?由创新性的共悬浮制剂科技技术开发并获批。
a.pMDI不断创新，优势明确，在慢阻肺治疗中发挥巨大作用。新型pMDI：AEROSPHERE?载药系统是一种创新性的共悬浮制剂科技，可有效，持续的向全肺给药[14-17]。
b.AEROSPHERE?给药技术优势：
-创新性的3微米磷脂小球技术产生了稳定、均匀的悬浮气雾：AEROSPHERE?令畅?输送技术使用多孔磷脂颗粒-低密度微颗粒，与药物结晶结合，形成稳定悬浮物[14,18]。
-每喷均以正确的剂量给药——从第一次到最后一次吸入：AEROSPHERE?令畅?可使药物组分以正确的比例和一致的剂量均匀地粘附在多孔颗粒上，在装置驱动后仍保持结合状态稳定、均匀的悬浮物可以保证每一个剂量从第一次到最后一次吸入，都能提供正确的剂量，并保证了多重药物组合的多个组分的输出剂量均保持一致[18,19]。-相较于传统pMDI显著提高肺部沉积率：将药物结晶沉积到气道表面，可提供48%肺部沉积（vs.传统pMDI的10～20%肺部沉积）[20]。c.为中国患者优化设计的新装置：共悬浮pMDI装置在15L/min吸气流速下即可达到接近50%的有效颗粒（1～5微米），在30L/min可达到61～69%，这种独特的设计更保证了共悬浮pmdi等主动喷雾装置更适合中国慢阻肺患者，当前我国就诊慢阻肺患者咳痰喘、呼吸困难等症状较多。共悬浮pMDI装置可以为广大中国慢阻肺患者提供了无需快速努力吸气的慢阻肺治疗新装置选择，即使在低吸气流速等极端情况下依然可以有效递送有效吸入药物颗粒，为慢阻肺患者健康提供保障。
点击观看视频↑↑↑
关于慢阻肺
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，主要表现为胸闷、气促[2]。据估计，全球有3.84亿慢阻肺患者[4]，它是全球第三大死亡原因[5]。改善肺功能、降低急性加重风险和改善呼吸困难等日常症状是慢阻肺的重要治疗目标[2]。即使慢阻肺单次急性加重也可能导致肺功能下降速率显著加快[6]，生活质量恶化[7]，这将显著缩短慢阻肺患者的预期寿命并增加死亡风险[8,9]。References
1.RabeKF,MartinezFJ,FergusonGT,etal.InhaledTripleTherapyatTwoGlucocorticoidDosesinModerate-to-VerySevereCOPD.NEJM;[INPRESS]
2.GOLD.GlobalStrategyfortheDiagnosis,ManagementandPreventionofCOPD,GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).[Online].Availableat:
转载请注明：http://www.kelintianji.com/jbyh/7380.html
