托伐普坦全球直播翻译

北京时间年11月5日早上8点托伐普坦全球直播收听，收听过程中出现问题，没有最后20分钟的回答问题，后来又追加补充，但是还是不清楚。

2位大塚公司高管McQuade和Czerwiec博士和美国波士顿塔夫斯医疗中心Perrone教授参加了这次直播（下图）。

这次的直播主要是最近两次大型临床3期试验结果的总结。一次是针对肾小球滤过率高于60毫升/分钟的病人，这些人大部分在肾病2期。第二次是针对肾小球滤过率已经低于60的病人，这些人绝大部分在肾病三期，四期。

托伐普坦从年开发，年第一次人体试验，第一次临床三期试验到年对肾功能低下的多囊肾病人的三期试验已经历经26年（下图）。

托伐普坦是一类选择性V2受体拮抗剂，它靶肾囊上皮细胞V2受体从而减少细胞内cAMP水平，导致减少的囊液生成，细胞增殖和肾囊发展（下图）

在这次直播中，公布了两次大型临床三期试验的结果。第一个三期临床试验是位病人参加，其中位病人服用托伐普坦，位病人服用安慰剂，为期三年，病人年龄18-50岁，肾小球滤过率大于60毫升/分钟。

该实验由15个国家包括个地区参加包括加拿大，美国，俄国，日本，澳大利亚，阿根廷，丹麦，德国，法国，意大利，波兰，罗马尼亚，英国等等。

这些病人平均年龄39岁，肾小球滤过率81，男性占52%，白人占84%，高血压病人占80%，服用普利或者沙坦的病人占73%，肾病一期病人占34%，二期病人占48%

下图显示托伐普坦组（蓝色）和安慰剂组（粉色）比较，肾体积增长速度减慢。

下图显示托伐普坦组（蓝色）和安慰剂组（粉色）比较，肾小球滤过率下降速度减慢。

下图托伐普坦常见副作用如下：口渴55%，多尿38%，夜尿29%，头疼25%，尿频23%，烦渴10%，口干16%，拉稀13%，乏力14%和头晕11%。安慰剂组不适主要有高血压，肾区疼，鼻咽炎，背疼，肌酐增高，尿血，尿路感染和恶心。

托伐普坦具有肝毒性，转氨酶ALT升高的发生率4.4%，其中两位病人总胆红素水平升高。

第二个三期临床试验是针对肾功能低下的多囊肾病人，这个试验参加病人，年龄在18-55岁，肾小球滤过率在25-65毫升/分钟，或者年龄在56-65岁，肾小球滤过率在25-44之间，而且他们的肾小球滤过率每年下降大于2毫升/分钟（下图）这些病人之前没有服用过托伐普坦。

这个试验参加的国家和地区更多。除了以前的那些国家，瑞典，西班牙和南非也参加了。

病人平均年龄47岁，肾小球滤过率41毫升/分钟，白人占92%，高血压病人占93%，服用普利或者沙坦的占87%，肾病三期病人占了75%，肾病四期病人占了20%。

一共个病人参加，服用托伐普坦的病人有位。84.5%的服用托伐普坦的病人完成了整个实验。

下2图显示托伐普坦组肾小球滤过率下降速度减缓，服药前后比较托伐普坦组下降2.34，而安慰剂组下降3.61

托伐普坦的副作用在这次试验中和上次一样，其中10%的病人出现转氨酶ALT升高。

这两次由多个国家参加的大型三期临床试验表明：托伐普坦可以使肾体积生长速度减缓（49%），也可以使肾小球滤过率的下降速度放缓（35%），而且对各阶段的多囊肾病人都有效。托伐普坦主要的副作用是口渴多尿，症状程度轻微到中度。4-6%的病人在服用托伐普坦后出现转氨酶增高。

这两次试验都在新英格兰医学杂志发表，新英格兰医学杂志是医学期刊中影响因子最高的杂志之一，排名前三。论文研究人员除了大塚制药公司，还有美国和欧洲最好的多囊肾专家，他们是：

VicenteETorre:美国梅奥医学中心

ArleneChapman：芝加哥大学医学院肾内科

OlivierDevuyst：瑞士苏黎世大学

RonaldD.Perrone：美国波士顿塔夫斯医疗中心

RonT.Gansevoort:格罗宁根大学医疗中心

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