安进Amgen公布其4亿美元预付款所

当安进为日本协和麒麟（KyowaKirin）的抗OX40抗体药物KHK/AMG预付4亿美元时，这一极具前景的在研药物2期临床试验数据细节还未披露，而就在这个周末，安进和协和麒麟正式公布了该药用于治疗特应性皮炎患者的2期临床试验结果，让人们给予该药更多的期待。

临床试验将名患有中度至重度特应性皮炎的成年人随机分为四组接受不同剂量KHK/AMG或安慰剂。16周后，四个治疗组的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分下降了48%至61%，而安慰剂组的评分下降了15%，从而使临床试验研究达到了主要终点。

AMG在一系列次要终点方面优于安慰剂，包括症状改善至少75%和瘙痒减轻的患者比例，16周后疗效继续改善。

2期临床试验数据表明AMG有效。然而，安进需要证明AMG在与比安慰剂更严格的阳性对照药物的竞争中保持着自己的优势，才能使该药物获得商业成功。

AMG是旨在与赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的Dupixent竞争的在研药物之一。艾伯维（AbbVie）和辉瑞（Pfizer）目前看起来在这方面处于领先地位，在过去的一年里，他们都在头对头的临床试验中击败了Dupixent。但AbbVie和辉瑞面临的挑战是，它们的药物是JAK1抑制剂，这一类药物因安全问题而受到美国FDA黑框警告。

AMG是一种潜在同类首款（first-in-class）抗OX40全人单克隆抗体，目前正开发用于治疗自身免疫性疾病，包括特应性皮炎（AD）。AMG由协和麒麟发现，采用该公司获得专利的POTELLIGENT?去岩藻糖基化（defucosylation）技术生产，以增强其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。ADCC和OX40拮抗剂的联合作用可能抑制炎症反应，而炎症反应是导致特应性皮炎的原因。

OX40作为肿瘤治疗的靶点目前还比较挣扎，但在炎症疾病治疗领域已经引起安进和赛诺菲的注意。赛诺菲在今年年初通过支付11亿美元的预付款收购了Kymab公司，正式进入该领域。

AMG在临床研究中最常见的不良反应是发热、鼻咽炎、特应性皮炎恶化和寒战，发烧和寒战是轻度到中度的，安进和协和麒麟认为它们有信心继续向前推进该药的临床试验，3期临床试验计划将于明年上半年启动。

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