长期使用伊那西普治疗儿童及青少年斑块型银

AmyS.Paller,MD,ElaineC.Siegfried,MD,DavidM.Pariser,MD,KaraCreamerRice,MS,MonaTrivedi,MD,JanIles,MD,DavidH.Collier,MD,GregKricorian,MD,andRichardG.Langley,MD

Chicago,Illinois;StLouis,Missouri;Norfolk,Virginia;ThousandOaks,California;andHalifax,NovaScotia,Canada

背景：目前在美国还没有系统治疗儿童银屑病的方法。

目的：我们试图评估长期使用伊那西普治疗中重度儿童及青少年斑块型银屑病的安全性和有效性。

方法：本研究为开放扩展研究，持续5年，纳入4-17岁参加过前期48周的前期研究的患者。研究终点包括出现不良事件（AEs），严重不良事件包括感染，以及银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分相对基线改善70%-90%，医生评估病变情况为清除或大部分清除。

结果：研究共招募名患者，名接受依那西普治疗，其中69名完成周治疗。截止到第周，共名（89.0%）患者发生不良事件，主要是上呼吸道感染（37.6%）、鼻咽炎（26.0%）、头痛（21.5%）。7名患者被报道发生8项严重的不良事件；仅1例（蜂窝织炎）被认为与治疗相关，没有报道发生机会感染或恶性肿瘤。周治疗后，银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI75）评分应答率为60%-70%），PASI90的应答率为30%-40%，40%-50%的病变被医生评估评为为清除或大部分清除。

局限性：完成所有周治疗的患者人数较少。

结论：研究表明，在接受达周的治疗中，依那西普在儿童患者中具有较好的耐受性和有效性。

关键词：依那西普；长期有效性；开放的；儿科人群；斑块型银屑病

内容提要

l一项持续48周的前期研究表明使用依那西普治疗斑块型银屑病患者，在有效性和耐受性方面都有一定前景。

l这项开放的，周的扩展研究显示并未出现意想不到的不良事件，且治疗能够持续有效。

l伊那西普是治疗儿童银屑病的一个可行的选择；但他在儿童银屑病的使用受到缺乏疾病特异性标记的限制。

年到年期间，美国儿童及青少年银屑病（刚出生-18周岁）每年总发病率平均为41/人年，且逐渐增加1。接近三分之一的成年银屑病患者在成年前就已出现银屑病症状2-3。年到年，儿科银屑病患者的银屑病相关的健康保健咨询花费接近万，已成为一项需考虑的卫生健康负担4。儿童银屑病相关的并存症包括代谢综合征，高血压，高脂血症，糖尿病，类风湿性关节炎，克隆式病5-6。由于疾病原因，儿童患者通常健康相关生活质量下降，特别是情感和学习方面7,8。银屑病对整个生命的影响的累积，影响了他们去追逐未来生活的能力，相较于成年起病的银屑病患者，青少年和年轻患者所受影响常常是毁灭性的9。

目前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的儿童银屑病的治疗方案仅包括很少数的局部用药，且仅限用于12岁及以上患者。中重度成年人银屑病的治疗措施（光疗法，甲氨蝶呤，环孢霉素，口服维甲酸，生物制剂）均未获批用于中重度儿童银屑病患者。由于缺乏数据支持和指征，儿童和青少年银屑病患者较难获得有效的系统治疗10。

依那西普是一种可溶性的肿瘤坏死因子受体融合蛋白，与肿瘤坏死因子发生可逆结合。依那西普用于治疗成人中重度活动性类风湿性关节炎，活动性银屑病关节炎，活动性强直性脊柱炎和中重度斑块型银屑病。自年起，依那西普就已获准用于治疗2岁及2岁以上儿童中重度活动性多关节幼年特发性关节炎（JIA）11。既往研究显示，长期使用每周一次0.8mg/kg（极限剂量50mg）的依那西普治疗JIA显示出了较好的安全性和有效性12,13。现在我们将报告一项招募4-17岁患者，持续5年的评估依那西普（0.8mg/kg）治疗中重度儿科斑块型银屑病患者有效性及安全性的开放扩展研究（OLE）的相关结果。

方法

研究设计

这个研究（）是一个历时48周，纳入4-17岁中重度斑块型银屑病患者名的20030前期研究（ClinicalTrials.govNCT）的开放扩展研究14。前期研究包括3个阶段：12周的双盲，慰剂对照试验；24周的开放阶段；12周的停药-再治疗阶段（附图1；获取网址：







































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