FDA首次批准用某种遗传基因突变治疗乳腺

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美国FDA近日扩大了对Lynparza（olaparib片剂）的批准使用，包括治疗已经扩散（转移）并且其肿瘤具有特定遗传（生殖细胞）基因突变的某些类型的乳腺癌患者，批准（PARP抑制剂）用于治疗乳腺癌，这是第一次获准用于治疗某些具有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

这类药物已被用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌，现在已经表现出了治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效，FDA的肿瘤中心主任RichardPazdur博士说“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例，通常跨越癌症类型”。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式，国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年约有,名妇女被诊断为乳腺癌，其中40,人将死于此病。大约20-25％的遗传性乳腺癌患者和5-10％的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。BRCA基因参与修复受损的DNA，通常用于防止肿瘤发展。然而，这些基因的突变可能导致某些癌症，包括乳腺癌。

Lynparza是一种PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制剂，可阻断参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶，具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA可能不太可能被修复，导致细胞死亡并且可能缓慢或停止肿瘤生长。Lynparz在年首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者，现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因（BRCA）突变的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌。

Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性基于位HER2阴性转移性乳腺癌伴生殖系BRCA突变的随机临床试验。该试验测试了治疗后肿瘤没有显著生长的时间长度（无进展存活）。服用Lynparza的患者的中位无进展生存期为7个月，而仅接受化疗的患者的平均无进展生存期为4.2个月。

Lynparza常见的副作用包括红细胞水平低下（贫血）、某些白细胞的水平低下（嗜中性粒细胞减少症，白细胞减少症）、恶心、疲劳、呕吐、感冒（鼻咽炎）、呼吸道感染、流感、腹泻、关节疼痛（关节痛/肌痛）、异常味觉（味觉障碍）、头痛、消化不良、食欲下降、便秘和炎症以及口腔溃疡（口腔炎）。

Lynparza的严重副作用包括某些血液或骨髓癌（骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病）的发展和肺中的炎症（肺炎）。Lynparza会对发育中的胎儿造成伤害。应该告知女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。服用Lynparza的女性不应该哺乳，因为这可能会对新生儿造成伤害。Lynparza也被批准用于治疗接受过三次或三次以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者，以及复发性卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

内容来源：FDA

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