玉溪沃森十三价肺炎疫苗说明书

13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗

英文名称：13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine

汉语拼音：ShisanjiaFeiyanqiujunDuotangJieheYimiao

本品系用肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型分别经发酵、纯化获得的荚膜多糖抗原，经活化、衍生后与破伤风类毒素载体蛋白结合形成多糖-蛋白结合物，按一定配比混合，加入磷酸铝佐剂制备而成。本品振摇后为乳白色均匀悬液。贮存后由于佐剂下沉可见白色沉淀和上清液。

有效成分：与破伤风类毒素载体蛋白结合的肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型的荚膜多糖。

辅料：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸铝。

本品适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童。

接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。

本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。

0.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6μg、3型多糖2.5μg、4型多糖3.0μg、5型多糖2.5μg、6A型多糖2.5μg、7F型多糖2.85μg、9V型多糖2.5μg、14型多糖2.75μg、18C型多糖3.25μg、19A型多糖2.6μg、19F型多糖2.75μg、23F型多糖3.0μg和6B型多糖6.0μg。

本品使用前应充分摇匀，摇匀后立即使用，肌肉注射。婴儿首选部位为大腿前外侧，幼儿及儿童为上臂三角肌。每1次接种剂量为0.5ml。注意避免在神经和血管中或其附近部位注射本品。

2-6月龄（最小满6周龄）婴儿：共接种4剂。

推荐首剂在2月龄（最小满6周龄）接种，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔2个月；于12-15月龄时加强接种第4剂。

推荐首剂在3月龄接种，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔1个月；于12-15月龄时加强接种第4剂。

7-11月龄婴儿：基础免疫接种2剂，接种间隔至少2个月；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。

12-23月龄幼儿：接种2剂，接种间隔至少2个月。

2-5岁儿童：接种1剂。

1.本品临床试验

本品在中国境内进行了Ⅰ期和Ⅲ期两项临床试验，受试者人数分别为人和人；其中人接种了至少1剂次本品。对本品系统的安全性观察自第1剂疫苗接种开始至每剂次接种后30天，对大部分受试者的长期安全性观察至最后1剂接种后（全程接种后）天。

（1）汇总描述

针对本品临床试验报告的不良反应发生率，按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），汇总本品Ⅰ期和Ⅲ期临床试验的全研究人群基础免疫阶段安全性数据描述如下：

①全身不良反应

十分常见：发热、腹泻

常见：哭闹、咳嗽、恶心/呕吐、乏力/嗜睡、变态反应

偶见：肌肉痛

②局部不良反应

十分常见：发红

常见：肿胀、疼痛、硬结

偶见：瘙痒

罕见：疹（注射部位）

③严重不良反应

本品Ⅲ期临床试验基础免疫阶段3月龄试验组发生1例严重不良事件为发热，经判定与本品接种可能相关，其他严重不良事件均与本品接种无关。

（2）Ⅲ期临床试验不良反应发生情况

①征集性不良反应发生率与严重程度

本品与阳性对照疫苗（7价沛儿）境内Ⅲ期临床试验基础免疫和加强免疫后征集性不良反应发生率与严重程度情况详见表1和表2。

（注：文中所有表格均为图片，点击后可以放大）

②非征集性不良反应发生率与严重程度

本品非征集性不良反应发生率0.06%-0.73%，严重程度均以1级为主，收集的症状包括：鼻塞、流涕、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔溃疡、腹痛、腹胀、食欲下降、多汗、流泪增加和眼分泌物、眼睑发红等。

2.同类产品境内外安全性监测

除本品临床研究中已报告的不良反应外，已上市同类13价肺炎球菌结合疫苗（沛儿13），在中国境内开展的临床研究中，名6-11周龄婴儿接种至少1剂沛儿13后，报告的不良反应还有易激惹、睡眠减少；在中国境外开展的15项临床研究中，名6周龄-5岁儿童接种沛儿13后，还发现入睡困难、惊厥（包括热性惊厥）、过敏反应（包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛）、低张力-低反应事件。

此外，沛儿13上市后报告的不良反应还有注射部位皮炎/荨麻疹、局限于接种部位的淋巴结病、包括休克在内的超敏反应/超敏样反应、血管性水肿、多形性红斑、皮肤粘膜淋巴结综合症。由于上述不良反应来源于自发报告，故不能确定其发生率。

已知对本品所含任何成分，包括辅料、破伤风类毒素等过敏者。

1.本品严禁静脉注射，禁止臀部注射。注射时应确保针头未刺入血管内。2.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色以及超过有效期等情况均不得使用。3.疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。4.与其他疫苗一样，处于发热、急性病、慢性病急性发作期者应暂缓接种本品。5.与其他疫苗一样，接种本品时须有合理的监护措施和相应的医疗及抢救措施以防出现罕见的超敏反应。接种本品后若出现过敏反应，应及时到接医院就诊。6.与其他肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。7.与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应

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