国君医药丁丹团队健康元首次覆盖呼吸领

告摘要

投资要点

首次覆盖，给予增持评级。集团吸入制剂布局领先，即将进入收获期，核心主业趋势向上，盈利能力有望提升,戴维斯双击可期。预测08-00年EPS0.56/0.64/0.76元，参考A股可比公司估值，首次覆盖，给予增持评级。

打造吸入制剂领军平台，新增长点收获在即。我国呼吸系统疾病形式严峻,发病率持续升高。吸入制剂市场空间广阔，全球销售峰值接近00亿美元，重磅品种专利集中过期，仿制药市场迎来机遇。吸入制剂仿制壁垒难度极高,国内市场长期被外资原研占据，公司通过凭借强大的产学研优势资源，整合集团生产、销售资源，全面打造吸入制剂领军平台，品种收获一触即发：先发品种异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂生产申请已处于审评阶段，另有在研产品0余个，有望持续贡献新增长点。

核心主业趋势向上，盈利能力有望提升。原料药业务随7-ACA价格回升，业绩贡献弹性加大；现金流业务支撑稳定，美罗培南原料药制剂一体化优势显著，同时有望受益于注射剂一致性评价，进口替代空间显著；保健品行业逐步回暖，公司OTC线上线下渠道创新显效，盈利能力有望增强;核心资产丽珠集团趋势向上，产品结构持续优化，单抗、微球平台布局升级，逐步进入收获期。集团多点开花，立足吸入+脂微乳+单抗+微球的制剂创新布局，全面打造综合医药强企。

催化剂：公司新产品获批；原料药价格进一步提升。

风险提示：原料药价格波动；主力产品增速放缓；新品研发进度低于预期

正文

.健康元:多点开花，综合医药集团焕发新颜

公司前身为深圳太太保健食品有限公司，由集团董事长朱保国于99年创办成立，年开始战略转型进军医药领域，并于00年上市A股，先后收购海滨制药、健康药业、丽珠集团等优质医药企业，00年更名为健康元药业集团股份有限公司，成为涵盖保健品、原料药、中成药、化学制剂、检测试剂、单抗等多个业务领域的控股平台。

集团拥有家上市平台（健康元和丽珠集团），和0余家主要控股子公司，总计多个品种，其中抗微生物用药、消化系统用药、抗肿瘤用药、泌尿系统用药及促性激素用药、心血管系统用药、神经类治疗用药等多个产品领域处于领先位置。

公司营业收入稳健持续增长，由年的4.98亿元增长至07年的07.79亿元，CAGR5.7%；受原料药业务价格和产能因素影响，同期归母净利润波动较大，0年起逐步进入稳定快速增长阶段，由.70亿元增长至07年的.亿元，扣除丽珠集团转让其子公司珠海维星股权导致归母净利润口径增厚约5.47亿元的因素，5年CAGR8.08%。

公司业绩贡献主体包括控股子公司丽珠集团（特色原料药、中药制剂、西药制剂、生物药、IVD）、海滨制药（美罗培南原料药及制剂）、焦作健康元（7-ACA原料药），三者07年分别实现营收85.亿元、9.9亿元、0.8亿元；净利润44.88亿元、0.9亿元、0.87亿元；另有保健品及OTC业务占比较小。其中健康元直接加间接地持有丽珠集团约44.78%的股份，为其业绩贡献最大的主体。

以07年为例，丽珠集团对母公司收入及净利润口径贡献占比达79%，海滨制药、焦作健康元、保健品和OTC业务分别实现营业收入贡献占比%、0%、%，对应利润贡献占比分别为7%、5%、%。此外，丽珠单抗孙公司为健康元与丽珠集团分别出资49%、5%成立的合资公司，故07年健康元直接加间接持有单抗公司7.85%的股权，全口径对公司当期归母净利润影响约为-0.85亿元，占比约-5%。

受益原料药高景气及丽珠集团产品结构不断优化，05-07年公司以参芪扶正为代表的中药制剂占比逐渐降低，化学制剂和原料药业绩贡献占比不断提升，盈利能力持续增强。

.打造吸入制剂领军企业，新增长点收获在即

0年健康元合资设立上海方予健康医药科技有限公司，并于05年方予健康与广州呼研所合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司，全面打造国内吸入制剂领域领军企业。

..我国呼吸系统疾病形式严峻

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，病变轻者多咳嗽、胸痛、呼吸受影响，重者呼吸困难、缺氧，甚至呼吸衰竭而致死。慢性呼吸系统疾病以哮喘和慢性肺部阻塞性疾病（COPD）最为常见。

慢性呼吸系统疾病持续高发。据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右，全国每年有万人患有各种呼吸系统疾病；季节性咳嗽、哮喘、慢性阻塞性肺病、流行性感冒和急性鼻咽炎等5大类疾病占整个呼吸系统疾病的80%以上，其中40岁以上人群慢性阻塞性肺病患病率为9.9%。

我国慢性呼吸系统疾病控制不佳。呼吸系统疾病是全球引起死亡的第二大病因，在我国根据国家卫生计生委编写的《中国居民营养与慢性病状况报告（05年）》，0年我国居民慢性呼吸系统疾病死亡率围为68/0万，居心脑血管病、癌症之后，是我国居民第三位慢性病死因。

空气质量恶化对呼吸系统疾病的发病率影响极大。雾霾主要由二氧化硫、氮氧化物和可吸入颗粒物组成，还包括花粉、尘埃、病毒、细菌等。长时间接触雾霾，二氧化硫等气体可能对呼吸道粘膜造成较大刺激，引发呼吸道感染、慢性阻塞性肺病等多种疾病。临床研究发现，从0月到月，随着雾霾状况逐渐严重，呼吸系统疾病和心血管疾病的发病率随之显著上升。

呼吸系统疾病具有典型的年龄特征，随着我国社会人口老龄化的加剧，人群有望进一步扩大。随着年龄增长，人体呼吸系统形态学和功能方面都发生了一些列变化，加之老人肺脏长期吸入有害气体、粉尘、病毒和细菌，更加重了老年人各种呼吸系统疾病的发生。根据WHO的数据，在世界各国中，均能看到慢性阻塞性肺病（COPD，一种最常见的慢性呼吸道疾病）发病率随着年龄增长快速上升。随着我国人口老龄化的加剧，老年人口比例提升，呼吸系统疾病的发病率将持续提高。

..吸入制剂机理明确，仿制壁垒难度极高

哮喘的用药机理主要为支气管扩张+抗炎，在患者急性发作时使用短效速效制剂，尽快控制症状，在缓解期，选择长效迟效的制剂，可以减少使用的次数和用量。晚期重症哮喘与COPD虽成因不同，但症状相近，亦可合并发生，患者人群与治疗方式相互高度重合，除强效抗炎外，临床上现有治疗方法疗效欠佳。

按照治疗机理划分为以下几类：

)β受体激动剂(支气管扩张)：

短效(short-actingBetaagonist,SABA):沙丁胺醇、特布他林等

长效(short-actingBetaagonist,LABA):福莫特罗、沙美特罗等

)吸入性糖皮质激素(inhaledcorticosteroid,ICS)：

如，氟替卡松、倍氯米松、布地奈德

)白三烯药拮抗剂：

如，孟鲁司特、扎鲁斯特

4)抗组胺药：

如，氯雷他定

5)胆碱能受体拮抗剂：

短效(short-actingmuscarinicantagonist,SAMA):异丙托溴铵等

长效(long-actingmuscarinicantagonist,SAMA):噻托溴铵、阿地溴铵等

6)复合制剂

随着化合物专利相继过期，吸入制剂通过不同机理的药物联用制成二联甚至三联的复合制剂，是近年来专利药厂商在吸入制剂领域主要的产品商业策略，比如糖皮质激素联用长效β受体激动剂：信必可都保?（布地奈德福莫特罗粉吸入剂）、舒利迭?（沙美特罗替卡松粉吸入剂）；以及短效β受体激动剂联用胆碱能受体拮抗剂：可必特?(吸入用复方异丙托溴铵溶液)等。

吸入制剂研发生产壁垒极高。吸入制剂的剂型主要分为气雾剂、粉雾剂和雾化吸入溶液。气雾剂、粉雾剂为药械一体，而吸入溶液需搭配雾化器使用。吸入制剂的工艺难度很大，对药物本身理化性质、径粒大小、吸湿性、制剂配方，如果是两相溶液对均一性和稳定性要求都很高，另外给药装置的结构，如气雾剂定量阀门系统亦有很大的难度，生产线基本依赖进口，因此，吸入制剂的仿制难度极高。

..专利集中过期，仿制药市场迎来机遇

呼吸系统疾病用药市场庞大。根据Bloomberg，全球哮喘和COPD用药市场规模峰值接近00亿美元，大部分市场份额长期被葛兰素史克、阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰等大药企占有。

专利过期带来仿制药市场机遇。随着重磅品种专利陆续过期，全球市场规模07年下滑至亿美元。由于吸入制剂领域多年缺乏新机理或新分子药物上市，经典药物及其复合制剂专利相继过期后，面临巨大市场缺口，为仿制药提供了庞大的商业机遇。

我国呼吸领域用药增长最快，预计突破百亿规模。随着我国慢性呼吸系统疾病认知度逐步提高，吸入制剂市场进入快速发展时期。根据中康CMH医院数据库显示，06年国内呼吸系统用药购药总金额为94.0亿元，同比增长.57%，增长速度在化学制剂各大类中居首位。中康CMH数据库显示07医院购药总金额为74.4亿元；PDB医院07年气道阻塞用药金额达0.80亿元，我们预计，放大后对应实际终端市场超过00亿元。

国内市场用药结构与全球存在很大差异。根据新康界呼吸用药医院数据，阻塞性气道疾病用药占比最大，达到48.4%，其次为咳嗽和感冒制剂，占比.9%，仍占据相当的市场份额。在品种方面，与国际市场占主要地位的复合制剂不同，我国气道阻塞用药第一大品种为阿斯利康的普米克令舒?（布地奈德混悬液，雾化吸入），07年中国地区销售额高达4.5亿元，医院用药的第四大品种。

我国吸入制剂用药结构相对集中，进口替代空间广阔。除布地奈德外，两大复合制剂——沙莫特罗替卡松、布地奈德福莫特罗，以及噻托溴铵、沙丁胺醇为最主要的吸入制剂品种，5医院市场85%左右的份额。由于仿制药的高壁垒，目前外资企业仍然是国内市场的主导力量，根据中康CMH数据，阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）合计占据95%以上的市场份额，具备广阔的进口替代空间。

.4.全面打造吸入制剂领军平台，品种收获一触即发

产学研优势显著，吸入制剂全面布局。0年健康元现金出资与金方博士合资设立上海方予健康医药科技有限公司，集团股权占比70%，现已拥90多人的科学技术团队。金方博士在国内吸入制剂领域具有权威地位，其先后负责的各类新药和新技术的研究，多个项目为国际或国内首创，获中国发明专利授权8项、欧洲专利授权项，并率先在国内开展吸入粉雾剂的研究，建立了实验室和大生产的质控标准和测定方法，填补了国内剂型的空白。05年方予健康与钟南山院士所领导的广州呼研所公司合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司，钟南山院士任董事长，现有员工0余人，进一步搭建产学研合作平台，为公司未来的新产品储备打下基础。

前序产品收获在即。在研产品异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂生产申请已处于审评阶段，预计09-00年有望上市；妥布霉素吸入溶液新剂型，用于治疗肺部感染处于临床研究阶段；另有异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、左旋沙丁胺醇吸入溶液已提交注册申请，潜在大品种沙美特罗替卡松粉雾剂已获得临床试验批件。其中盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液（太太药业与方予健康申报）以及海滨制药申报的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂，进入第9批拟纳入优先审评公示名单。

研发梯队有序推进。集团呼吸类在研产品共计0余个，其中临床前研究8项，9个项目07年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。公司以气雾剂剂型作为市场开拓先锋，预计后续吸入溶液等品种潜力更大的院内用药以及复合制剂梯队有望持续推进。

已申报品种竞争格局良好，进口企业主导市场份额，预计公司产品有望成为第一批国产仿制药，上市后有充足的进口替代空间，打造新的增长点。

打造研发、生产、销售一体化平台企业。集团立足上海方予研发主体，以授权转让的形式，借助集团子公司海滨制药的生产能力和美罗培南呼吸科销售队伍，以及集团现有近万人规模的医药代表“合伙人”，有效整合研发、生产、销售平台，有望成为国内吸入制剂领域的领军企业，预计自09-00年起持续贡献新的增长点。

.7-ACA中间体价格回升，业绩贡献弹性加大

集团子公司焦作健康元是国内首家采用酶法生产7-ACA（头孢菌素母核）的企业，年生产能力达到吨，产品通过意大利、日本、印度等国外客户审计，07年出口市场份额处第一位，达到多万美元。

供给需求分析：目前行业下游头孢菌素需求增长平缓，对应上游7-ACA需求在-吨左右，科伦药业川宁二期新产能达产后，预计行业产能有望达到吨（科伦吨、健康元吨、石药集团吨、国药威奇达吨），总产能超过需求量。

价格趋势判断：近年环保政策趋严，07年行业出现小幅供给缺口，7-ACA价格略有上升。公司市场份额最大，为稳定竞争格局，并未引领大幅提价。08年下半年随科伦川宁二期产能逐步释放，价格存在小幅调整的可能。

公司投放产能较早，固定资产折旧较少，制造成本摊销低，产能周转率较高，成本处于行业最低水平，拥有一定的定价优势。收益环保趋严，目前行业集中在少数寡头，预计竞争格局不会发生重大变化，后续随威奇达环保压力解除，7-ACA价格有一定下降概率。假设公司08年产量保持在00吨，全年平均价格40元/千克，盈利能力有望维持在历史较高水平。

4.抗生素及OTC增长平稳，现金流业务支撑稳定

4..原料药一体化优势显著，注射剂一致性评价有望受益

美罗培南是一种广谱高效的单方碳青霉烯类抗生素，主治敏感菌引起的重度感染，包括：肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。美罗培南单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。为国家医保乙类药物。

相对于同类产品，美罗培南有较强的抗菌效果。大肠埃希菌和呼吸科常见的革兰氏阴性菌（G-），如肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等，对美罗培南的敏感率较高。

同时美罗培南的中枢安全性高。以6个临床研究中例重症感染患者为分析对象，结果显示亚胺培南/西司他丁组报道了5例药物相关性中枢神经系统不良反应，而美罗培南组未报道。

海滨制药具备原料药制剂一体化优势，美罗培南原料药系国内首个全合成碳碳青霉烯类抗生素原料药品种，且工艺、质量均达到国际先进水平。制剂产品“倍能”（商品名）极具竞争力，产品通过欧盟认证，是国内处方量最大的注射用美罗培南产品，销售金额仅次于原研产品。根据PDB数据，倍能医院份额稳定，销售规模持续增长；另有权威数据库IMS显示，倍能07年终端销售总额为0.5亿元，同比增长8.%，我们预计未来美罗培南制剂有望保持稳定增长趋势。

作为欧盟认证品种，“倍能”在部分省份招标过程中享受单独质量层次，目前招标价格稳定，仅次于日本住友进口原研。考虑到同通用名品种目前国内市场份额最大的产品仍为原研，年处方量与公司产品相当，随国内注射剂一致性评价政策及进度推进，进口替代空间显著，市场份额存在继续提升可能

4..保健品行业逐步回暖，OTC渠道创新显效

集团的保健品及OTC业务包括“太太”、“静心”、“鹰牌”、“意可贴”等多年构建的品牌，07年公司保健品及OTC业务实现营业收入约.0亿元，同比上升%，实现归母净利润约0.64亿元，同比上升56%。

线下线上渠道创新初现成效。保健品业务销售模式主要为经销商管理模式+电商渠道，07年随保健品市场逐步回暖，集团与医药百强连锁开展战略合作，通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善；同时开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道。通过加强终端持续教育，大幅提升费用的使用效率，利用线上精准教育线下承接销售转化的闭环模式，初步取得成效。

用户裂变+产品增值协同发展。集团大力开拓线上渠道，与新型社交电商销售平台进行战略合作，利用用户形成裂变，在提供便利的购买方式的同时，快速扩大用户数量形成销量的增长。同时加大品牌建设创新力度，将公关传播活动与渠道销售合理结合，在品牌提升的基础上带动渠道销售，依托集团在互联网医疗、医疗服务等大健康领域的布局，提供更多的健康增值服务，以实现从用户数量和客单价的双提升。

集团创新渠道和品牌管理方式的探索有望带动OTC业务稳定增长，及保健品业务持续回暖，盈利能力有望逐步恢复历史较高水平。

5.核心资产趋势向上，丽珠集团收获在即

06年月，健康元集团公告通过全资子公司天诚实业增持丽珠集团H股万股，占总股本.%，合计持股比例增加至44.78%，彰显了对核心资产价值的认同和长远发展的信心。

5..丽珠集团产品结构持续优化

在一线品种中药注射剂参芪扶正承压的背景下，公司深挖二三线品种增长潜力，打造生化及化学制剂新增长引擎，中药占比持续下降。

二线品种消化道领域艾普拉唑片、亮丙瑞林微球，三线品种雷贝拉唑、精神领域氟伏沙明、派罗匹隆以及伏立康唑等品种持续拉动作用显著。OTC改革初见成效，丽珠得乐、抗病毒颗粒等品种再次焕发增长生机。注射用艾普拉唑钠已开始开展各省准入工作，预计09年有望大幅增厚业绩。

随着化学制剂和生化制剂成为公司的主要增长动力，未来-年有望诞生多个销售额过5亿的大单品，同时储备品种陆续进入收获期：

?纯度尿促性素已进入临床研究阶段

?丹曲林钠注射剂获得第十三批优先审评程序药品孤儿药资格，已进入临床研究阶段

?注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料已获得临床批件

?另有拟开展一致性评价品种个

原料药业务公司近两年采取两大经营举措变化：一是调结构，逐步用高毛利品种替代经济效益低的品种；二是满产能，从而制造成本摊销下降，发酵板块受益行业产能稀缺高度景气，合成业务管理改善扭亏为盈，为公司贡献了重要的增长点。原料药业务中长期战略为升级转型、规范生产，有望实现法规市场出口，盈利能力进一步增强。

5..“慢即是快”——单抗及微球制剂渐入收获期

5..单抗平台梯队储备丰富，逐步进入收获期

丽珠单抗生物制剂储备丰富，重组人绒促性素进展迅速，预计08年底能有望申报生产；TNFα单抗有望进入临床III期；另有Perjetame-better（抗HERdomainII）单抗未来与赫赛汀类似物联用市场潜力巨大；PD-美国临床I期已经完成，II期筹备工作正在进行中；国内临床全面推进，有望于09年底完成。

公司以生物类似物为起点，另有细胞治疗和多功能抗体等原创新药储备,研发策略已经从早期地bio-similar和me-too/me-better，逐渐转向first-in-class，布局更加向创新性更强的品种推进。

生物药研发风险较大，无论是新药还是Biosimilar,临床前的工艺开发的风险积累往往随临床试验推进逐步暴露，临床进展快慢并不构成评价品种好坏的唯一标准。公司在研产品阿达木单抗的Bio-better药物以及利妥昔单抗的Biosimilar均为临床经典用药，临床价值才是最终评价标准。

与市场认为的公司单抗研发进度缓慢不同，我们认为丽珠单抗临床前和早期临床非常扎实，产品工艺及临床有效性经过反复试验和严密论证，与当前的药品评审监管新环境相适应，公司厚积薄发，有望后来居上，实现超车。

5...微球制剂布局升级，研发创新稳步推进05年丽珠成立长效微球技术国家地方联合工程研究中心，平台拥有世界领先的微球生产线及产业化优势，也是国内唯一拥有微球辅料自主知识产权的企业，在研品种多为新药或国内首仿药物，4个项目获得国家科技重大与项课题项目子课题立项。负责人徐鹏博士0年加入丽珠，完成了国内第一个长效微球针剂的研发，目前为止国内已上市的国产微球针剂产品的两个厂家技术均由其提供。目前全球有近0个微球品种上市，而国产品种仅有亮丙瑞林微球（个月缓释）。公司着力打造世界级的生产平台，全面布局微球制剂，除已上市的亮丙瑞林外，预计00年开始微球产品梯队逐步进入收获期。

5..商品化能力卓越，产业升级加速

我们认为，中国市场无论是仿制药还是创新药，价格下降必然是长期趋势。价格压力和竞争压力的长期存在，是倒逼创新的重要机制，同时考验企业的自我造血能力。我们认为，本土市场的竞争是——研发投入能力、临床与注册能力、市场准入能力、学术与销售能力的“四位一体”综合竞争。持续创新能力仍是少数人的游戏。

公司现金充沛，研发基础扎实，具备持续投入的能力，同时拥有卓越的商品化能力。前期参芪扶正注射剂软袋包装申报历时九年，在当前政策环境下依然获得上市批准，注册及准入能力之强可见一斑，同时凭借近万人规模的销售“合伙人”队伍，历史的经验表明，公司有充分的能力在看似拥挤的市场抢占份额、后来居上。

08年是公司的转型过渡之年，传统品种提供现金流，原料药及二线高端制剂贡献增量，随创新药进展不断推进，00年底前至少5个生物药和微球新品种有望上市销售，系国内新品种最多的企业之一。

04年开始公司经过管理改革，经营活力大幅提升，各业务板块持续向上。近期公司重启期权激励计划，覆盖范围进一步扩大，有望深度激发增长潜力。回顾公司历史，从早年普药、原料药到专科制剂到生化药，到如今的生物药和微球布局，公司是为数不多的连续实现了产业升级的优秀代表。作为中国制药发展史的缩影，我们认为丽珠未来有望成为中国最为领先的创新制药公司之一。

6.研发投入持续提升，制剂创新引领未来

健康元集团形成了多元化、多层次的研发机构，拥有个国家级研发中心、6个省级研发中心，在化学和中药制剂、生物药及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化理念。集团研发投入持续提升，为中长期持续发展。

除吸入制剂与丽珠集团研发储备外，集团子公司海滨制药拥有在研产品4个，其中阿格列汀和塞来昔布处于临床研究阶段，ω-鱼油中长链脂肪乳注射液已申报生产，目前排队首位。仿制药梯队布局均系合成或制剂技术壁垒极高，具有产品优势护城河的品种。

不同于国内大多数创新企业同质化竞争导致靶点扎堆的研发现状，集团立足剂型创新，未来将全面打造国内领先的脂微乳制剂平台，与吸入制剂、长效微球制剂、单抗制剂共同形成国内最为领先的高端制剂创新企业。

7.投资建议与评级集团全面打造吸入制剂领军平台，即将进入收获期，有望持续贡献新增长点。核心主业趋势向上，盈利能力有望进一步提升。预测公司08~00年EPS0.56/0.64/0.76元，首次覆盖给予增持评级。盈利预测的关键假设：

）化学制剂受益新品种拉动，逐步实现快速增长；

）原料药业务格局相对稳定，保持平稳增长；

）中药制剂随参芪扶正注射剂占比下降，下滑趋势逐步趋缓；诊断试剂、保健品及OTC业务保持5%+复合增长。

8.风险提示

原料药价格波动的风险；

主力产品增速放缓风险；

新品研发进度低于预期。

国君医药团队致力于专业、前瞻、深入研究，持续引领全市场医药研究！

----------------------------------------

国泰君安医药团队

丁丹首席研究员dingdan

gtjas.

转载请注明：http://www.kelintianji.com/jbyh/7906.html