治疗多发性骨髓瘤来那度胺优于沙利度胺

基本信息

印度来那度胺

印度雷利米得Lenalid

印度雷利度胺,印度雷利米得

lenalidomide

yindulainaduan

3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮

C13H13N3O3

.26

硬胶囊剂,内容物为白色粉末。

胶囊剂:5mg/粒;10mg/粒;15mg/粒;25mg/粒

塑胶瓶装30粒/瓶

印度NATCOPHARMA

适应症

多发性骨髓瘤,可以用于治疗至少接受过一种疗法的慢性骨髓瘤

2:骨髓增生异常综合症,印度雷利度胺用于治疗5q染色体缺失的骨髓增生异常综合症引起的严重贫血

用法用量

印度来那度胺为一种口服胶囊剂,生产的有5mg,10mg,15mg,25mg四种规格。骨髓异常综合症每天应该服用印度来那度胺10mg。多发性骨髓瘤每天服用25mg。温开水服用,并在服药时喝一大杯温开水。印度来拉度胺给药剂量可随患者临床症状和实验室检查结果的改变而作调整。

不良反应

印度来拉度胺服用后最常见的不良反应有腹泻,皮疹,瘙痒,便秘,恶心,咳嗽,关节痛,外周性水肿等,此外,血小板减少,中性粒细胞减少。血小板减少症(61.5%)和中性粒细胞减少症(58.8%)。其他较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。印度NATCOPHARMA公司建议,接受印度来那度胺治疗的患者在治疗的头8周内,每周进行一次全血细胞计数,以后每月再检查一次。部分患者可能还需要补充血制品和/或生长因子。

注意事项

1:在印度来拉度胺说明书中列出了一些比较重要的警告信息,包括①可能导致人体出生缺陷;②可能存在血液学方面的毒性反应(如中性粒细胞减少症和血小板减少症);③可能引起深部静脉血栓形成和肺动脉栓塞。由于来拉度胺的化学结构与沙利度胺相似,而后者又是人们所熟悉的一种致畸药物,因此妊娠女性服用印度来拉那度胺后也有可能导致胎儿出生缺陷,甚至死亡。

2:医师每次向患者处方来拉度胺时都应为患者提供用药指导,医师或药师应借此机会向患者解释印度来拉度胺可能存在的风险。准备用药的患者最好同时采取两种不同的有效避孕措施来避孕。准备服用印度来拉度胺的女性患者应在医生的指导下签署知情同意书,以表明自己已经知道在服用来拉度胺时避孕的重要性。此外,所有有妊娠可能的女性患者在用药前还需进行两次妊娠测试(一次安排在给药前10~14天,另一次安排在给药前24小时之内),只有两次妊娠测试均为阴性结果者才能正式服用印度来那度胺。

近期,荷兰阿姆斯特丹自由大学医学院的Zweegman教授等对MPT-T方案与MPR-R方案在新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效与药物毒性进行了多中心III期随机临床试验,结果表明两者疗效相似,但MPR-R方案耐受性较好,文章发表在BLOOD杂志上。

对于无法进行自体造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者而言,美法仑+泼尼松+沙利度胺(MPT)是目前标准疗法。然而沙利度胺有较大神经毒性,MPT方案诱导+沙利度胺维持(MPT-T)的临床应用受到很大限制。

二代免疫调节剂来那度胺神经毒性较小,既往有研究表明,美法仑+泼尼松+来那度胺(MPR)方案诱导+来那度胺维持(MPR-R)对多发性骨髓瘤疗效良好,并且患者耐受性好。

该研究为多中心随机对照III期临床试验,纳入了名无法耐受自体造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者,随机分为MPT-T组与MPR-R组,比较两组患者无进展生存时间、总体生存率、药物应答率及药物毒性反应。

两组患者均先进行9个疗程的诱导化疗,每个疗程持续28天,具体诱导方案为:

*MPR-R组:1-4天口服美法仑0.18mg/kg+1-4天口服泼尼松2mg/kg+1-21天口服来那度胺10mg;

*MPT-T组:1-4天口服美法仑0.18mg/kg+1-4天口服泼尼松2mg/kg+每天口服沙利度胺mg(沙利度胺用至9个疗程结束后一个月再停药);

诱导化疗完成后,进行维持治疗,具体维持方案为:

*MPR-R组:1-21天口服来那度胺10mg(28天为一疗程);

*MPT-T组:每天口服沙利度胺mg;

在试验过程中,临床医生可根据患者神经病变情况进行剂量调整。

研究结果显示,MPT-T组的无进展生存时间为20个月,MPR-R组的无进展生存时间为23个月。MPT-T组与MPR-R组2年、3年、4年的总体生存率分别为73%:84%,64%:69%,52%:56%。MPT-T组与MPR-R组药物应答率相似,两组总体药物应答率分别为81%与84%。

药物毒性方面,MPR-R组血液学毒副反应发生率明显高于MPT-T组,其中MPR-R组14%患者出现贫血,30%患者出现血小板减少,64%患者出现白细胞减少,而MPT-T组贫血、血小板减少、白细胞减少发生率分别为5%、8%、27%。

研究者建议MPR-R方案治疗时应预防性使用抗生素及在4级白细胞减少患者或发热性白细胞减少患者中紧急使用粒细胞集落刺激因子。除此之外,两组神经病变发生率有显著差异,MPT-T组2级以上神经病变发生率为44%,MPR-R组为8%。研究过程中,大量患者停药。

在诱导化疗阶段,MPT-T组与MPR-R组停药率分别为49%与41%,其中大多数为年龄>75岁患者,说明在该人群中药物副反应发生率更高。两组停药主要原因均为感染,除此之外,还包括病情进展、心衰等。

值得注意的是,维持化疗阶段,MPT-T组停药率远高于MPR-R组,分别为60%与17%。造成该差异的主要原因在于沙利度胺神经毒性发生率远高于来那度胺。综上而言,MPT-T方案与MPR-R方案在患者无进展生存时间、总体生存率、药物应答率方面的效应无显著差异,MPR-R方案耐受性较好。

然而来那度胺作为一种新药,若将其费用及治疗中所需粒细胞集落刺激因子的费用考虑在内,使用MPT-T方案,监测其神经病变情况并及时停药是一种更为经济的选择。

印度良知代购,







































北京看白癜风去哪个医院
北京治疗白癜风哪间医院权威


转载请注明:http://www.kelintianji.com/jbzd/1413.html

网站简介| 发布优势| 服务条款| 隐私保护| 广告合作| 网站地图| 版权申明

当前时间: