FDA批准新药，治疗复发性卵巢输卵管癌
FDA批准niraparib（Zejula?）用于复发性卵巢、输卵管癌、原发性腹膜癌的维持治疗
3月27日，美国食品与药品管理局（FDA）批准niraparib（商品名Zejula）用于铂类敏感复发的上皮性卵巢输卵管癌，以及原发性腹膜癌患者的维持治疗。
Niraparib是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过阻断DNA修复相关酶，诱导癌症细胞死亡，从而抑制或减慢肿瘤生长。
一项纳入在例复发性卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌患者的随机试验，研究了niraparib的安全性和有效性。入组患者要求既往接受过至少两程基于铂类药物的化疗，并且对最近一次治疗敏感；并要求经FDA批准的检测确定其具有BRCA种系（有害）突变。
该试验评估了治疗后肿瘤停止生长的时间长短（无进展生存期）。在携带BRCA种系突变的患者中，服用niraparib的中位无进展生存期为21个月，而服用安慰剂为5.5个月。在无BRCA种系突变的患者，服用niraparib的中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。
Niraparib的常见副作用包括贫血，血小板减少，中性白细胞或白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎，腹泻，消化不良，口干，乏力，食欲不振，尿路感染，肝酶升高，肌肉疼痛，背痛，关节痛（关节痛），头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，感冒症状（鼻咽炎），呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。Niraparib与高血压、高血压危象，骨髓疾病（骨髓异常增生综合征），骨髓抑制等严重风险相关。怀孕和哺乳期的女性不应该服用niraparib，因为它可能对发育中的胎儿和新生儿造成危害。
FDA授予了该申请快速通道、优先审评和突破性治疗。
Niraparib还收到了专门用于治疗复发性上皮性卵巢癌的“孤儿药”指定。这一指定对协助和鼓励开发针对稀有疾病药物的提供鼓励。
翻译
孙小怡
编辑
中国医学论坛报王迈
来源：
转载请注明：http://www.kelintianji.com/jbyf/1281.html
