聚焦1月，FDA批准了哪些药物
医药地理/魏照寰
FDA1月一共批准了6种药物，值得注意的是Teva公司的一种疼痛管理药物VantrelaER(hydrocodonebitartrate重酒石酸氢可酮)和两种哮喘维持治疗药物ArmonAirRespiClick(fluticasonepropionate丙酸氟替卡松)和AirDuoRespiClick(fluticasonepropionateandsalmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)均于1月获得批准。
EgaletCorporation的疼痛管理药物ArymoER(morphinesulfate)、Allergan,Inc.的红斑痤疮药物Rhofade(oxymetazolinehydrochloride盐酸羟甲唑啉)和SynergyPharmaceuticalsInc.的慢性便秘药物Trulance(plecanatide)也在1月获得批准。
1月9日
ArymoER(morphinesulfate)缓释片
公司：EgaletCorporation
适应症：疼痛管理
ArymoER(morphinesulfate硫酸吗啡碱)是一种缓释、遏制滥用型阿片类止痛配方，适用于严重疼痛的管理。
ArymoER使用Egalet公司专利技术Guardian?Technology开发，这也是首个利用该技术开发最终获批的药物。该技术通过一种理化屏障，而不是使用阿片受体拮抗剂来达到遏制滥用效果。体外实验显示，相比不具有遏制滥用功能的硫酸吗啡碱缓释片，该药物抵抗各类工具切割、碾压和研磨的能力大大提升。因为这种特殊的理化性质，该药物很难被用于注射滥用。
“考虑到慢性疼痛所造成的大量治疗需求，处方滥用逐渐成为一个严重的问题，因此，拥有更多可抑制滥用型疗法至关重要，例如ArymoER。”神经与疼痛学专家，AnalgesicSolutions主席及创始人，NathanielKatz博士表示。
1月17日
VantrelaER(hydrocodonebitartrate重酒石酸氢可酮)缓释片
公司：TevaPharmaceuticalsUSA,Inc.
适应症：疼痛管理
VantrelaER(hydrocodonebitartrate重酒石酸氢可酮)是一种遏制滥用型阿片类止痛配方，适用于每日24小时的长效疼痛管理。
VantrelaER利用Teva公司的遏制药物滥用技术配方而成。该产品的获批建立在专门的安全性和有效性临床试验、测试其潜在滥用性的体外试验和提取研究、药代动力学研究和临床滥用潜力(CAP)的研究之上的。
“Teva认识到处方滥用是所有医疗专业人员所面临的严峻挑战，”Teva全球专业药物部主席RobKoremans表示。“遏制滥用型疗法可以给处方医生提供更多的选择，使患者可以在获得疼痛药物治疗的同时制止或缓解滥用。”
1月18日
Rhofade(oxymetazolinehydrochloride)盐酸羟甲唑啉霜
公司：Allergan,Inc.
适应症：红斑痤疮
Rhofade(oxymetazolinehydrochloride盐酸羟甲唑啉)是一种强效局部血管收缩剂，适用于治疗红斑痤疮导致的面部红疹。
“Rhofade过审兑现了Allergan许下的通过不断创新满足患者需求的承诺，”Allergan首席研发官DavidNicholson表示。“红斑痤疮导致的顽固性面部红斑对于患者和医生来说都是一种挑战，因此，有更多的疗法选择将有助于疾病的治疗。Rhofade是首个通过批准用于治疗成人顽固面部红斑的alpha1A-肾上腺素能受体激动剂。FDA的这次批准意味着患者和医疗人员又多了一种有效的治疗选择。”
1月19日
Trulance(plecanatide)片
公司：SynergyPharmaceuticalsInc.
适应症：慢性便秘
Trulance(plecanatide)是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，适用于治疗成人慢性特发性便秘。
“没有任何一种药物适合所有的患者，”FDA药物评估和研究中心，药物评价办公室III主任JulieBeitz表示。“当有了更多新疗法可供选择的时候，患者和医生们才可以选择合适的那一种来对症治疗。”
Trulance，每日口服一次，可作用于上消化道刺激肠液分泌和促进肠道功能。
6岁以下儿童禁止使用该药物，原因是该药物可能导致严重腹泻。6-18岁儿童应该避免使用该药物，原因是对于该年龄段人群来说，该药物的安全性和有效性还未得到充分验证。机械性胃肠道梗阻患者也不能使用该药物。
Trulacne最常见和最严重的副作用是腹泻。如果使用药物后发生腹泻，患者应该立即停止使用并联系医生。
1月27日
ArmonAirRespiClick(fluticasonepropionate丙酸氟替卡松)吸入粉剂
公司：TevaPharmaceuticalsUSA,Inc.
适应症：哮喘维持治疗
ArmonAirRespiClick(fluticasonepropionate丙酸氟替卡松)是一种多剂量、干粉状、吸入用皮质类固醇药物，适用于哮喘的维持治疗。
ArmonAirRespiClick含有与Flovent(氟替卡松)相同的活性成分，适用于12岁以上哮喘患者的维持治疗。
临床试验中，ArmonAirRespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。
AirDuoRespiClick(fluticasonepropionateandsalmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)吸入粉剂
公司：TevaPharmaceuticalsUSA,Inc.
适应症：哮喘维持治疗
AirDuoRespiClick(fluticasonepropionateandsalmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)是一种皮质类固醇和长效β?肾上腺素受体激动药组成的多剂量干粉状吸入用药物，适用于哮喘的维持治疗。
临床试验中AirDuoRespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和背痛。
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